2024年7月12日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：3项
1. |
项 目 |
一项评价SCT650C 在中轴型脊柱关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-059-01 |
研究类型 |
药物II 期 |
项目来源 |
神州细胞工程有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-060-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
主要研究者 |
陈越 |
主审委员 |
翁映虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估医用胶原蛋白海绵用于拔牙术区填塞止血的有效性和安全性的非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-061-01 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
项目来源 |
梧州胜驰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
宋勇 |
主审委员 |
游志坚、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
（二）违背方案审查：1 项
1. |
项 目 |
一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2021-040-12 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏万邦生化医药集团有限责任公司 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
