2024年第8次药物临床试验伦理委员会审查结果公示
2024年8月2日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（ DPN） 相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-062-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
游志坚、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在既往接受过治疗的中国 A 型血友病患者（PTP）中评价重组单链人凝血因子 VIII（rVIII SingleChain）的 III期、开放性、多中心、药代动力学、有效性和安全性研究 （方案编号CSL627_3003） |
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受 理 号 |
GCP2024-063-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
CSL Behring GmbH |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价口服ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-064-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
广州诺诚健华医药科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价ZX-7101A片在5-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-065-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
南京征祥医药有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（二）违背方案审查：1 项
1. |
项 目 |
一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-032-09 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
苏州澳宗生物科技有限公司 |
主要研究者 |
付琳 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
