2024年8月16日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
一项评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2024-066-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
西藏海思科制药有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
SHR-1819 注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-067-01 |
研究类型 |
药物II/III 期 |
项目来源 |
广东恒瑞医药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎（AD）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-068-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
无锡福欣医药研究开发有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS） |
|
受 理 号 |
GCP2024-069-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后再审 |
（二）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价QLG2174（阿瑞匹坦注射液）预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的 III 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-007-02 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
主要研究者 |
覃远浩 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107 与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的 III 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-058-08 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
