2026年4月10日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗小于胎龄儿（SGA）矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-025-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
厦门特宝生物工程股份有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评估LM-108联合特瑞普利单抗对比紫杉醇二线治疗CCR8阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、 开放、平行对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-026-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
礼新医药科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
卫青青 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
鼾眠颗粒治疗儿童腺样体肥大（肺脾气虚、痰瘀互结证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-027-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
济川药业集团有限公司 |
主要研究者 |
磨宾宇 |
主审委员 |
翁映虹、游志坚 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
小儿豉翘清热颗粒治疗小儿风热感冒夹滞证（急性上呼吸道感染）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-028-01 |
研究类型 |
上市后研究 |
项目来源 |
济川药业集团有限公司 |
主要研究者 |
林玉红 |
主审委员 |
翁映虹、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
评价SNA02-48注射液在破伤风高风险暴露人群中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-029-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
北京科兴中维生物技术有限公司 |
主要研究者 |
甘涛 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项评价 AZD0292 在伴有慢性铜绿假单胞菌定植的支气管扩张症中国受试者中的有效性、安全性和 PK 的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、II 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-030-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
钟家将 |
主审委员 |
李俊明、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项评价注射用 HSK55718 用于骨科术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-031-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
海思科医药集团股份有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于广泛期小细胞肺癌患者一线标准治疗的安全性及有效性的Ib期研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-032-01 |
研究类型 |
药物Ib期 |
项目来源 |
苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
评价 HMPL-306对比挽救性联合化疗方案在伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-064-06 GCP2025-064-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-015-13 GCP2023-015-14 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
贝达药业股份有限公司 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主审委员 |
游志坚、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：6项
1. |
项 目 |
SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-006-21 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
礼来苏州制药有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-087-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-086-05 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III 期、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-090-14 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
5. |
项 目 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-047-04 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海翰森生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
李俊明、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
6. |
项 目 |
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 （SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者 中比较 HRS9531 与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中 心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-097-10 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
