2026年4月29日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
一项开放的评估ABSK-011联合阿替利珠单抗或标准治疗在晚期或不可切除肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效性的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-033-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
上海和誉生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
刘振 |
主审委员 |
刘代华、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评估HRS9531口服制剂在2型糖尿病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-034-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苏弘薇 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价注射用HSK55718用于腹部术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-035-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
海思科医药集团股份有限公司 |
主要研究者 |
韦晓林 |
主审委员 |
王晓龙、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项多中心、随机、开放标签、设盲终点评估的活性药物对照研究，旨在比较SRSD107与依诺肝素在接受择期初次单侧全膝关节置换术的成年受试者中的疗效与安全性 |
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受 理 号 |
GCP2026-036-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
靖因药业（上海）有限公司 |
主要研究者 |
彭伟秋 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照评价STC007注射液治疗腹部手术后中度疼痛的有效性和安全性的Ⅱb/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-037-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都诺和晟泰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
陈越 |
主审委员 |
蒋忠胜、吴仕华 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III 期、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-090-15 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
评价FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-045-11 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
南京创特医药科技有限公司 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
王晓龙、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-012-06 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
陈琳 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
暂停已批准的研究，提交书面自查报告 |
2. |
项 目 |
一项在难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）成人受试者中进行 BLU-5937 开放性扩展治疗的 III 期、24 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究（CALM-2） |
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受 理 号 |
GCP2024-054-08 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
葛兰素史克（上海）医药研发公司 |
主要研究者 |
黄柬 |
主审委员 |
刘代华、龙入虹 |
审查决定 |
建议重新培训研究者，同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS） |
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受 理 号 |
GCP2024-069-18 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
钟家将 |
主审委员 |
李俊明、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
