2026年5月22日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
SNH-119014片治疗地中海贫血患者的安全性、有效性及药代动力学/药效学的IIa期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-038-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
赛诺哈勃药业（成都）有限公司 |
主要研究者 |
陆柳婷 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的II 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-039-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
常州恒邦药业有限公司 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评估HRS9531片用于超重或肥胖参与者中的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-040-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
周海洋 |
主审委员 |
李俊明、吴仕华 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项评价STC007注射液在治疗骨科手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-041-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
成都诺和晟泰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主审委员 |
刘代华、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-042-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
南京帝昌医药科技有限公司 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价HRS9531注射液在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-043-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
漆洁 |
主审委员 |
李俊明、吴仕华 |
审查决定 |
作必要修正后同意 |
7. |
项 目 |
评价HRS9531注射液在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-044-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
李俊明、吴仕华 |
审查决定 |
作必要修正后同意 |
8. |
项 目 |
评价KN060在单侧全膝关节置换术患者中预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-045-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 |
主要研究者 |
石展英 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
评价 QLS32015 联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性 II 期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-097-04 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
游志坚、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
评价BL-B01D1联合特瑞普利单抗双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-073-11 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
成都百利多特生物药业有限责任公司 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
刘代华、吴仕华 |
审查决定 |
建议重新培训研究者，同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-058-06 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
诺合泰生物科技（重庆）有限公司 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主审委员 |
李俊明、余洪立 |
审查决定 |
建议重新培训研究者，同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-028-05 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
游志坚、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
