2026年6月12日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
评估AHB-137 注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-046-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
杭州浩博医药有限公司 |
主要研究者 |
胡家光 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
注射用IMM0306（阿沐瑞芙普α）联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤受试者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-047-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主审委员 |
刘代华、吴仕华 |
审查决定 |
作必要修正后同意 |
3. |
项 目 |
一项在重度高甘油三酯血症试验参与者中评价DR10624 与二十碳五烯酸乙酯比较的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-048-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
浙江道尔生物科技有限公司 |
主要研究者 |
莫秋萍 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价盐酸他喷他多注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性及安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-049-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏华泰晨光药业有限公司 |
主要研究者 |
韦新权 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中评价elecoglipron的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的主方案 |
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受 理 号 |
GCP2026-050-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康全球研发(中国)有限公 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
蒋忠胜、吴仕华 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
一项评价sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，MK-2870）联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗作为高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的新辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-068-09 GCP2025-068-06 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
翁映虹、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项评价sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，MK-2870）联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗作为高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的新辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-068-10 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
翁映虹、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：4项
1. |
项 目 |
Exendin-4Fc 融合蛋白（JY09）注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-013-04 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
北京东方百泰生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
潘柳萍、吴仕华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
评价注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性、药代 动力学的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-107-02 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
一项纳武利尤单抗+Relatlimab固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状 （NSQ）、IV期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的受试者一线治疗的3期、随机、开放标签研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-096-12 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-055-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
李纪辉 |
主审委员 |
翁映虹、吴仕华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
