2026年7月3日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：9项
1. |
项 目 |
一项在2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron（单药治疗或与达格列净联合治疗）与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、平行分组III期研究（Eluminate-1） |
|
受 理 号 |
GCP2026-051-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康全球研发(中国)有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在接受达格列净背景治疗的2型糖尿病合并肾功能不全成人参与者中评价Elecoglipron与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、平行分组III期研究（Eluminate-4） |
|
受 理 号 |
GCP2026-052-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康全球研发(中国)有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价HY-0902片治疗痛风伴高尿酸血症及溶解痛风石的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非布司他片平行对照的IIb期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-058-01 |
研究类型 |
药物IIb期 |
项目来源 |
山东海雅医药科技有限公司 |
主要研究者 |
邓珊珊 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
TR115在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-053-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 |
主要研究者 |
杨飞燕 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价皮下注射SCT650C在强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-054-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
神州细胞工程有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主审委员 |
游志坚、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项注射用醋酸亮丙瑞林混悬液在中国前列腺癌患者中的有效性和安全性的Ⅲ期以及和参比制剂的生物等效性临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-055-01 |
研究类型 |
药物BE&III期 |
项目来源 |
苏州善湾生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
毛晓丽/王伟 |
主审委员 |
翁映虹、莫献忠 |
审查决定 |
作必要修正后同意 |
7. |
项 目 |
评价注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-056-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主审委员 |
潘柳萍、吴仕华 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
一项评价海博麦布阿托伐他汀钙片在他汀单药治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-057-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
瀚晖制药有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
李俊明、吴仕华 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
评价SYH2070注射液用于混合型高脂血症参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2026-059-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
主要研究者 |
莫秋萍 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（二）初审后复审：1项
1. |
项 目 |
注射用IMM0306（阿沐瑞芙普α）联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤受试者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2026-047-02 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主审委员 |
刘代华、吴仕华 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-006-26 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
礼来苏州制药有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
潘柳萍、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项纳武利尤单抗+Relatlimab固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状 （NSQ）、IV期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的受试者一线治疗的3期、随机、开放标签研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-096-14 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
评价JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的I/II 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-090-05 |
研究类型 |
药物I/II期 |
项目来源 |
浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（四）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在 3 周岁及以上人群的有效性和安全性多中心、随机、盲法 III 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-080-05 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
安博智联（苏州）生物科技有限公司 |
主要研究者 |
张鹏 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 Ⅲ 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-025-05 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海海雁医药科技有限公司 |
主要研究者 |
覃远浩 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
