2021年12月2日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-041-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周峥 |
主审委员 |
刘春强、黄华强 |
审查决定 |
PI缺席，安排下次会议审查。 |
2. |
项 目 |
丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-042-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主审委员 |
曾金、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
比较注射用醋酸曲普瑞林微球与达菲林®治疗子宫内膜异位症患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-043-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-044-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验方案 |
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受 理 号 |
GCP2021-045-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
刘春强、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）复审：1项
1. |
项 目 |
评价一次性使用冠脉药物球囊对比紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-024-04 |
研究类型 |
医疗器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主审委员 |
曾金、刘春强 |
审查决定 |
同意 |
（三）修正案审查：2项
1. |
项 目 |
评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-003-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-002-10 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（四）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC）或胃食管结合部（ GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-26 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘春强、曾金 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-022-10 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
陈煜岊、曾金 |
审查决定 |
同意 |
（五）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC）或胃食管结合部（ GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-27 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘春强、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-018-07 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
庄亚强 |
主审委员 |
曾金、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
