2022年9月27日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：3项
1. |
项 目 |
评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-040-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
石家庄以岭药业股份有限公司 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
曾金、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中的灵敏度和特异度的多中心、开放性研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-041-01 |
研究类型 |
上市后研究 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、潘柳萍 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-042-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主审委员 |
陈煜岊、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：3项
1. |
项 目 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-021-05 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、曾金 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-014-15 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
朱州 |
主审委员 |
余洪立、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-006-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
刘春强、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-019-09 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黄锦雄 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-006-25 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘春强、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估 HS-10234片25mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)300mg QD治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效 |
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受 理 号 |
GCP2018-010-43 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
温小凤 |
主审委员 |
刘春强、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评价HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-019-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吴惊雷 |
主审委员 |
刘春强、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
