2022年11月4日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
比较甲氨蝶呤注射液（预充式）和甲氨蝶呤片治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放（评价者盲）、阳性对照的III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-043-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Lazertinib 联合 Amivantamab 皮下给药与 Amivantamab 静脉内给药或通过贴身给药系统皮下给药的开放性、随机 III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-044-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项在因 ß-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普 (LUSPATERCEPT, ACE-536)的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-045-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
刘琴 |
主审委员 |
刘代华、李芃 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-046-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
QP001 注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-047-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黄一丹 |
主审委员 |
陈煜岊、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-048-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
王晓龙、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
QL1706 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的 II-IIIB 期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-049-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
曾金、李芃 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-050-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吴惊雷 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：1项
1. |
项 目 |
一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-031-03 |
研究类型 |
药物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
评价一次性使用冠脉药物球囊对比紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-024-06 |
研究类型 |
医疗器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主审委员 |
曾金、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（四）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-018-11 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
庄亚强 |
主审委员 |
曾金、李芃 |
审查决定 |
同意 |
