2023年1月13日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-001-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
张敏敏 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两项治疗方案（静脉注射棘白菌素后口服 Ibrexafungerp 和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究（MARIO） |
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受 理 号 |
GCP2023-002-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价 QL1706 联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-003-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV 期试验，旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效 |
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受 理 号 |
GCP2023-004-01 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：2项
1. |
项 目 |
一项评价AP-L1898胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-033-02 |
研究类型 |
药物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评估 TY-9591 片对比奥希替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-028-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
不同意 |
（三）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-038-42 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
王晓龙、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-022-17 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-006-27 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
