2023年2月24日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
评价泰宁纳德片在伴或不伴痛风发作的高尿酸血症受试者中有效性和安全性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的剂量探索、多中心 IIa 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-006-01 |
研究类型 |
药物Ⅱa期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
龙入虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价RC28-E注射液有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-007-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项确定 Luspatercept（BMS-986346/ACE-536）治疗成人α-地中海贫血患者的疗效和安全性的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-008-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
刘琴 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-009-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李中华 |
主审委员 |
王晓龙、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
盐酸溴己新雾化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰症状的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-011-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
作必要修正后同意 |
6. |
项 目 |
SHR8554注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂/阳性对照、II/III期临床试验研究方案 |
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受 理 号 |
GCP2023-012-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
董良 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
在中国成年受试者中评估 HS-10517 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-013-01 |
研究类型 |
药物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在中国 18-45 岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-010-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：4项
1. |
项 目 |
GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-056-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-035-10 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Lazertinib 联合 Amivantamab 皮下给药与 Amivantamab 静脉内给药或通过贴身给药系统皮下给药的开放性、随机 III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-044-02 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项对比D-0502与氟维司群在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-012-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-006-22 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
