2024年3月1日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：9项
1. |
项 目 |
在中国难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）成人受试者中评估 HS-10383 疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2024-008-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
单纯疱疹病毒1/2型核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2024-009-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
任珊 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2024-010-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
任珊 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
在超重或肥胖受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-011-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2024-012-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性和有效性 |
|
受 理 号 |
GCP2024-013-01 |
研究类型 |
药物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评估新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者一次性玻璃体腔注射FT-003的安全性和有效性 |
|
受 理 号 |
GCP2024-014-01 |
研究类型 |
药物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2024-015-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
翁映虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2024-016-01 |
研究类型 |
上市后研究 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
翁映虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
