2024年3月29日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：13项
1. |
项 目 |
ApoE基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-017-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
余洪立、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原、甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-018-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
卢宇 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
人乳头瘤病毒16/18型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-019-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
卢宇 |
主审委员 |
游志坚、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
人乳头瘤病毒 6/11 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-020-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
罗炫 |
主审委员 |
游志坚、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-021-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
邓耀明 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-022-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
邓耀明 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-023-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
吴春凤 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-024-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
腺病毒/鼻病毒/副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-025-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
一项在中国成年难治性分布性休克患者中评价在儿茶酚胺等血管加压药背景治疗下，血管紧张素 II 注射液的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-026-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
11. |
项 目 |
一项评价 Sotorasib 联合铂类双药化疗 vs 帕博利珠单抗联合铂类双药化疗用于 PD-L1 阴性且 KRASp.G12C 阳性的 IV 期或晚期 IIIB/C 期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性的 3 期、多中心、随机、开放标签研究（CodeBreaK 202） |
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受 理 号 |
GCP2024-027-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
黄成 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
12. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-028-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
13. |
项 目 |
苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-029-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
杨显文 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：3项
1-3. |
项 目 |
一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-032-04 GCP2023-032-05 GCP2023-032-06 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主审委员 |
游志坚、王晓龙 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
评价生物羊膜用于防治神经损伤的有效性和安全性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-098-02 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
主要研究者 |
胡朝晖 |
主审委员 |
莫献忠、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2022-038-13 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
黄华强、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
