2024年9月13日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：7项
1. |
项 目 |
在肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-078-01 |
研究类型 |
药物II 期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
曲晓力 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评估Saruparib（AZD5305）联合Camizestrant相比医生选择的CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗或联合Camizestrant用于BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者一线治疗的随机、开放性、III期研究（EvoPAR-Breast01） |
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受 理 号 |
GCP2024-079-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
AstraZeneca AB |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H008注射液不同剂量给药方案用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2024-080-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江苏柯菲平医药股份有限公司 |
主要研究者 |
何云 |
主审委员 |
游志坚、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评估IAH0968联合或不联合CAPEOX方案用于HER2表达的晚期/转移性实体瘤及胃癌的II/III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-081-01 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
盛禾（中国）生物制药有限公司 |
主要研究者 |
李旌 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
在单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 HRS- 7535的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-082-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 HRS-7535 与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-083-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）联合局部糖皮质激素（TCS）治疗中重度特应性皮炎的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2024-084-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
三生国健药业（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（二）复审：2项
1. |
项 目 |
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS） |
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受 理 号 |
GCP2024-069-02 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-077-02 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
百奥泰生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
钟家将 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查（2项）
1. |
项 目 |
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在中国 18-45 岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-010-14 |
研究类型 |
疫苗III 期 |
项目来源 |
北京康乐卫士生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
潘柳萍、王晓龙 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
QL1706 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的 II-IIIB 期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-049-06 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
游志坚、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
