2024年9月27日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：10项
1. |
项 目 |
参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-085-01 |
研究类型 |
药物II 期 |
项目来源 |
浙江维康药业股份有限公司、北京盈科瑞创新医药股份有限公司 |
主要研究者 |
廖书胜 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-086-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-087-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价LNK01001胶囊在中-重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-088-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
凌科药业（上海）有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项评价喹诺利辛片在良性前列腺增生患者中有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、阳性药物对照II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-089-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
项 目 |
在咳嗽变异性哮喘患者中建立用于评价布地奈德福莫特罗治疗反应性的呼出气一氧化氮分数（FeNO）临界值：一项多中心、前瞻性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-090-01 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）补充临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-091-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
吴春凤 |
主审委员 |
刘代华、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法） 临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-092-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳萍 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-093-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳萍 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
一项在重度高甘油三酯血症成人患者中评价Plozasiran的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、III期研究（SHASTA-3研究） |
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受 理 号 |
GCP2024-094-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. |
主要研究者 |
漆洁 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/II期试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-061-06 |
研究类型 |
药物Ib/II期 |
项目来源 |
瑞阳制药股份有限公司 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
