2024年10月25日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6项
1. |
项 目 |
一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-095-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项纳武利尤单抗+ Relatlimab固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的受试者一线治疗的3 期、随机、开放标签研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-096-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 （SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者 中比较 HRS9531 与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中 心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-097-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
游志坚、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗成人复杂性腹腔感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-098-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
甘涛 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-100-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
甘涛 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-099-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
湖南南新制药股份有限公司 |
主要研究者 |
莫胜林 |
主审委员 |
潘柳萍、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
（二）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
在接受控制性超促排卵治疗的不孕症女性受试者中比较口服SHR7280 片与醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、随机、平行分组、双盲双模拟、非劣效性 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-023-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
曲晓力 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-001-06 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
石药集团巨石生物制药有限公司 |
主要研究者 |
张敏敏 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
