2024年12月13日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
比较每24小时服用Kapanol®和每12小时服用MS Contin®治疗中至重度癌症疼痛的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-106-01 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
国药集团药业股份有限公司 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
YL201对比研究者选择的化疗治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-107-01 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
苏州宜联生物医药有限公司 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-108-01 |
研究类型 |
药物II期 |
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项目来源 |
中山莱博瑞辰生物医药有限公司 |
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主要研究者 |
彭伟秋 |
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主审委员 |
潘柳萍、蒋忠胜 |
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审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
HRS-7535片治疗2型糖尿病肾病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计） |
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受 理 号 |
GCP2024-109-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
龙入虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的III期随机对照临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-044-06 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
成都百利多特生物药业有限责任公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
刘代华、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
