2025年1月3日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：3项
1. |
项 目 |
一项评价MG-K10人源化单抗注射液在结节性痒疹受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-003-01 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
湖南麦济生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评估 TY-9591 片联合化疗一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的平行、随机、多中心 II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-002-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
浙江同源康医药股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价SCT650C 在类风湿关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-001-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
神州细胞工程有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主审委员 |
龙入虹、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：6项
1. |
项 目 |
在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估 HS-10384 片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-038-07 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
常州恒邦药业有限公司 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
暂停已批准的研究 |
2. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-10 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-11 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-12 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
5. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-13 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
6. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-14 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
评价阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-060-04 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
主要研究者 |
陈越 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血（肝肾不足，气血两虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-016-02 |
研究类型 |
上市后研究 |
项目来源 |
清华德人西安幸福制药有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
