2025年4月25日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性和安全性的等效性、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-038-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
主要研究者 |
覃创 |
主审委员 |
王晓龙、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
超重或肥胖受试者中比较HRS9531注射液与司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-039-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
探索连翘苷胶囊（KD-1 胶囊）在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-040-01 |
研究类型 |
药物IIb期 |
项目来源 |
大连富生天然药物开发有限公司 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-041-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
湖南九典制药股份有限公司 |
主要研究者 |
石展英 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-042-01 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
陈煜岊、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
一项旨在证明急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血性发作后因子XIa口服抑制剂Milvexian预防卒中的疗效和安全性的III期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-062-09 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
Janssen Research & Development, LLC |
主要研究者 |
付琳 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2020-014-11 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
西安新通药物研究股份有限公司 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ib/II期试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-061-09 |
研究类型 |
药物b/II期 |
项目来源 |
瑞阳制药股份有限公司 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
