2025年5月16日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6项
1. |
项 目 |
注射用BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-043-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都百利多特生物药业有限责任公司 |
主要研究者 |
曹一鸣 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-044-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
覃卫华 |
主审委员 |
潘柳萍、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项在经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机对照、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-045-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
北京鞍石生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
翁映虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究评价H008注射液用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2025-046-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏柯菲平医药股份有限公司 |
主要研究者 |
何云 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-047-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海翰森生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
翁映虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片安全性和有效性的多中 心、单臂、开放标签的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-048-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
常州恒邦药业有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
王晓龙、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
一项评价口服ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-064-05 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
广州诺诚健华医药科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项评价口服ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-064-07 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
广州诺诚健华医药科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
注射用 SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-035-12 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
刘代华、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
评价 0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-105-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
Arcutis Biotherapeutics INC，杭州中美华东制药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
王晓龙、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
注射用 SHR-A1811 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-081-10 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
余洪立、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-18 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
