2025年7月11日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：7项
1. |
项 目 |
评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国青少年（12 周岁≤年龄<18 周岁）中重度特应性皮炎（AD）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-067-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
三生国健药业（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
一项评价sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，MK-2870）联合帕博利珠单抗序贯卡铂/紫杉醇联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗作为高危早期三阴性乳腺癌或激素受体低表达/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的新辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-068-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
翁映虹、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项在无可靶向基因组改变的晚期或转移性非鳞状NSCLC初治患者中评价Telisotuzumab Adizutecan联合Budigalimab治疗的安全性、有效性和最佳剂量的开放性、多队列、Ib/II期研究（AndroMETa-Lung-536） |
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受 理 号 |
GCP2025-069-01 |
研究类型 |
药物Ib/II期 |
项目来源 |
AbbVie Inc.；艾伯维医药贸易（上海）有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者 中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、 随机、多中心、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-070-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC），在中国用于3周岁及以上人群结核杆菌感染诊断有效性和安全性的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-071-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
康维众和（中山）生物药业有限公司 |
主要研究者 |
张鹏 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
项 目 |
在儿童生长激素缺乏症患者中比较B06注射液与人生长激素注射液（诺泽®）有效性和安全性的多中心、随机、开放临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-072-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
亿帆医药（上海）有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HDM1002片与达格列净相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-073-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州中美华东制药有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
李俊明、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-004-21 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
翁映虹、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
在咳嗽变异性哮喘患者中建立用于评价布地奈德福莫特罗治疗反应性的呼出气一氧化氮分数（FeNO）临界值：一项多中心、前瞻性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-090-02 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
李俊明、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV 期试验，旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效 |
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受 理 号 |
GCP2023-004-11 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
项目来源 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
评价FHND9041与阿法替尼对照一线治疗EGFRm+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-045-08 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
南京创特医药科技有限公司 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
