2025年7月25日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：7项
1. |
项 目 |
在单纯饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价HDM1002片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-074-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州中美华东制药有限公司 |
主要研究者 |
陈士光 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展III期试验，以评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷（酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2025-075-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海挚盟医药科技有限公司 |
主要研究者 |
柯柳 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
一项评价HSK21542 注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性的多中心、 随机、双盲、阳性和安慰剂对照 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-076-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
海思科医药集团股份有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者口服不同剂量G201-Na 胶囊在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性的多中心、开放性Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-077-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
石家庄以岭药业股份有限公司 |
主要研究者 |
曲晓力 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项fosmanogepix静脉注射（IV）跟随fosmanogepix口服治疗对照卡泊芬净静脉注射（IV）跟随氟康唑口服治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病成人受试者的疗效和安全性3期双盲双臂的干预性研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-078-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil |
主要研究者 |
王健琨 |
主审委员 |
王晓龙、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-079-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
四川科瑞德制药股份有限公司 |
主要研究者 |
唐毅斯 |
主审委员 |
游志坚、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在 3 周岁及以上人群的有效性和安全性多中心、随机、盲法 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-080-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
安博智联（苏州）生物科技有限公司 |
主要研究者 |
张鹏 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
评价口服 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-017-04、GCP2025-017-05、GCP2025-017-06 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
在超重或肥胖受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-011-06 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS） |
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受 理 号 |
GCP2024-069-08 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
