2025年8月15日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：10项
1. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性 |
|
受 理 号 |
GCP2025-081-01 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
西安新通药物研究股份有限公司 |
主要研究者 |
胡家光 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
ASKC202片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-082-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏奥赛康药业有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-083-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
磨宾宇 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-084-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
主要研究者 |
霍鑫 |
主审委员 |
龙入虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-085-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
主要研究者 |
林诚 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较 HS-20094 注射液与度拉糖肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-086-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
主要研究者 |
许明芳 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-087-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州浩博医药有限公司 |
主要研究者 |
胡家光 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
在高脂血症患者中评价 HRS-7249 的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照的 II 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-088-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
念珠菌/阴道毛滴虫/加德纳菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-089-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
10. |
项 目 |
评价JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的I/II 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-090-01 |
研究类型 |
药物I/II期 |
项目来源 |
浙江尖峰亦恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
（二）违背方案审查：5项
1. |
项 目 |
评价多次皮下注射 SHR-1918 注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-095-09 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-028-11 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
项目来源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
在成人慢性斑块状银屑病患者中评价RSS0393软膏局部给药的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-035-02 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
SPH4336 联合内分泌治疗伴脑转移的 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-055-10 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
上海医药集团股份有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
5. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性 |
|
受 理 号 |
GCP2023-104-05 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
三生国健药业（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的III期随机对照临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-044-11 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
成都百利多特生物药业有限责任公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
