2025年8月25日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：15项
1. |
项 目 |
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-091-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州民生药业股份有限公司 |
主要研究者 |
弋文娟 |
主审委员 |
龙入虹、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的 I/II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-092-01 |
研究类型 |
药物I/II期 |
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项目来源 |
苏州泽璟生物制药股份有限公司/上海泽璟医药技术有限公司 |
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主要研究者 |
贺婵娟 |
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主审委员 |
龙入虹、李俊明 |
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审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究） |
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受 理 号 |
GCP2025-093-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. |
主要研究者 |
漆洁 |
主审委员 |
龙入虹、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照评价 STC007 注射液治疗腹部手术后中重度疼痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-094-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都诺和晟泰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
陈越 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
鼻病毒、副流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-095-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
邓耀明 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
项 目 |
鼻病毒、博卡病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-096-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
邓耀明 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
7. |
项 目 |
评价 QLS32015 联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性 II 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-097-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价ZX-7101A干混悬剂在2-11岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-098-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
南京征祥医药有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
一项评估卡麦角林片对比甲磺酸溴隐亭片在高催乳素血症女性患者中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-099-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
长春金赛药业有限责任公司 |
主要研究者 |
陈静 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
10. |
项 目 |
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-100-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
北京朗天生物医药有限公司 |
主要研究者 |
陈涛 |
主审委员 |
游志坚、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
11. |
项 目 |
一项评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心 Ⅲ 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-101-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州尚健生物技术有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
刘代华、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
12. |
项 目 |
一项在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-102-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
13. |
项 目 |
一项评估STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-103-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
14. |
项 目 |
在中重度癌痛患者中评估不同剂量比例的硫酸吗啡缓释片与盐酸 纳洛酮缓释片联用对疼痛与肠道功能影响的多中心、随机、双盲、 平行、安慰剂对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-104-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
林诚 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
15. |
项 目 |
氯吡格雷阿司匹林片在中国健康受试者中空腹状态下单剂量、随机、开放、四周期、两序列、双交叉设计的预试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-105-01 |
研究类型 |
生物等效性试验 |
项目来源 |
浙江和泽医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
毛晓丽 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2021-040-19 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
复星万邦(江苏)医药集团有限公司 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的疗效、安全性的多中心、随机、双盲的对比研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-055-03 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
一项在难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）成人受试者中进行 BLU-5937 开放性扩展治疗的 III 期、24 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究（CALM-2） |
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受 理 号 |
GCP2024-054-04 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
葛兰素史克（上海）医药研发公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
评价口服 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-017-07 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-058-05 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
诺合泰生物科技（重庆）有限公司 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
