2025年9月12日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6项
1. |
项 目 |
一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-106-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都赜灵生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价注射用RF16001局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的疗效、安全性、药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-107-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究 ——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ib 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-108-01 |
研究类型 |
药物I期 |
项目来源 |
保盛药业股份有限公司（申办者）、长春金赛药业有限责任公司（境内代理人） |
主要研究者 |
周媛媛 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项评估AZD0780在确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或首次发生ASCVD事件高风险的患者中对重大心血管不良事件的作用的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-109-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-110-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-111-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
华芢生物科技（青岛）股份有限公司 |
主要研究者 |
郑杨杨 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
TQB2825注射液联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-036-05 |
研究类型 |
药物Ib/II 期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
在慢性自发性荨麻疹患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-006-06 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
广东恒瑞医药有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
EK1雾化剂治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-002-05 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
北京锦波鼎正生物医药研究有限公司 |
主要研究者 |
张鹏 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
