2025年10月24日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：9项
1. |
项 目 |
评价 JKN2301 干混悬剂在 2 至 12 周岁以下流感儿童患者中安全性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-119-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
健康元药业集团股份有限公司 |
主要研究者 |
林玉红 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评估BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-120-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
潘柳萍、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-122-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
广州王老吉药业股份有限公司 |
主要研究者 |
磨宾宇 |
主审委员 |
翁映虹、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
评价SSGJ-706单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-121-01 |
研究类型 |
药物I期 |
项目来源 |
三生国健药业（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
李俊明、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-123-01 |
研究类型 |
药物I期 |
项目来源 |
上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项评估 JKN2306 片在腹腔镜手术后患者中多次给药剂量递增及在腹腔镜/胸腔镜手术后患者中剂量探索的随机、双盲、安慰剂对照 Ib/II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-124-01 |
研究类型 |
药物Ib期/II期 |
项目来源 |
健康元药业集团股份有限公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主审委员 |
李俊明、王晓龙 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评价昂拉地韦片在12~17岁青少年单纯性甲型流感参与者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-125-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
广东众生睿创生物科技有限公司 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
翁映虹、刘代华 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
8. |
项 目 |
注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-126-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
一项在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)受试者中评估注射用 QLS32015 单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的 Ⅲ期研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-127-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2021-040-23 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
复星万邦(江苏)医药集团有限公司 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项比较 TGRX-326 与克唑替尼在治疗 ALK 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放的III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-100-13 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 |
主要研究者 |
贾燕华 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-012-02 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
翁映虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 （SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者 中比较 HRS9531 与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中 心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-097-08 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
王晓龙、伍美娟 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
