2025年11月14日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：7项
1. |
项 目 |
一项在常年性过敏性鼻炎成人和青少年参与者中评估lebrikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-128-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
礼来苏州制药有限公司 |
主要研究者 |
磨宾宇 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
人磷酸化 Tau 181 蛋白(p-Tau 181)测定试剂盒(单分子免疫法)临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-129-01 |
研究类型 |
第二类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
人磷酸化 Tau 217 蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（单分子免疫法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-130-01 |
研究类型 |
第二类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
人神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（单分子免疫法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-131-01 |
研究类型 |
第二类体外诊断试剂 |
项目来源 |
北京英诺特生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
李俊明、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
一项在COPD伴2型炎症成人受试者中评价depemokimab有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-132-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价5%米诺地尔泡沫剂在成年雄激素性脱发女性受试者中的有效性、安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-133-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
山西振东安欣生物制药有限公司 |
主要研究者 |
覃卫华 |
主审委员 |
李俊明、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评估TQB2825注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-134-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
TQB2825注射液联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-036-08 |
研究类型 |
药物Ib/II 期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
陈煜岊、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
HS-10241 片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败伴间质-上皮转化因子扩增的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III 期、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-090-11 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
潘柳萍、陈煜岊 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者 中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、 随机、多中心、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-070-04 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-041-14 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
项目来源 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
潘柳萍、游志坚 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
