2025年12月5日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖人群中的有效性及安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-136-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
海南中和药业股份有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
比较达普司他片和人促红素注射液治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-137-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
哈药集团生物工程有限公司 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
刘代华、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究：一项醛固酮合成酶抑制剂 BI 690517 联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-138-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价SHR-1918用于混合型高脂血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-139-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
北京盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
翁映虹、李俊明 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
评价硫酸艾玛昔替尼片单药或联合 SHR0302 碱凝胶治疗非节段型白癜风患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-140-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评估HR1405-01注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-141-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
南京海融医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
段宇非 |
主审委员 |
蒋忠胜、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-142-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
主要研究者 |
张敏敏 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
一项评价皮下注射 JKN2401 注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-143-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
健康元药业集团股份有限公司 |
主要研究者 |
陈琳 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性 IA2 高风险-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究 |
|
受 理 号 |
GCP2021-019-23 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项在因ß-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-045-23 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
刘琴 |
主审委员 |
刘代华、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：4项
1. |
项 目 |
评价口服 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-017-08 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
在成人慢性斑块状银屑病患者中评价RSS0393软膏局部给药的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-035-03 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
在慢性自发性荨麻疹患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-006-07 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
广东恒瑞医药有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2021-032-36 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
翁映虹、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
