2026年2月12日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6项
1. |
项 目 |
HB0025 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机对照、双盲、 多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-010-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海华奥泰生物药业股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项 HB0025 注射液联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-011-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海华奥泰生物药业股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
HRS-8080（口服SERD）对比标准内分泌治疗在完成至少2年辅助内分泌治疗的ER阳性，HER2阴性高复发风险早期乳腺癌患者中的多中心、随机、开放标签III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-012-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
张敏敏 |
主审委员 |
陈煜岊、翁映虹 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-013-01 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性的随机、开放、阳性对照、平行分组、多中心的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-014-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
游志坚、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价注射用美罗培南普莱巴坦与注射用头孢他啶阿维巴坦钠相比治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-015-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
TQB2825注射液联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-036-11 |
研究类型 |
药物Ib/II期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
王晓龙、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心 Ⅲ 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-101-06 GCP2025-101-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州尚健生物技术有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主审委员 |
刘代华、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、 随机、多中心、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-070-10 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
游志坚、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
