2024年6月28日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：6 项
1. |
项 目 |
一项评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-053-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在难治性或不明原因慢性咳嗽成人受试者中进行BLU-5937开放性扩展治疗的III期、24周、随机、疗效和安全性研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-054-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-055-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李纪辉 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项评价 AK120 注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-056-01 |
研究类型 |
药物I/Ⅱ期 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
陈煜岊、谢玲 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-057-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-058-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）违背方案审查：1 项
1. |
项 目 |
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-010-10 |
研究类型 |
疫苗Ⅲ期 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
龙入虹、谢玲 |
审查决定 |
同意 |
