2024年8月30日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评价611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-070-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
三生国健药业（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
李纪辉 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-071-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
瑞阳（山东）生物制药有限公司 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-072-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价BL-B01D1联合特瑞普利单抗双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-073-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
成都百利多特生物药业有限责任公司 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-074-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
常州制药厂有限公司 |
主要研究者 |
王健琨 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
项 目 |
QLM2010预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性和安全性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-075-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
王军 |
主审委员 |
陈煜岊、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
7. |
项 目 |
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) 临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-076-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
项目来源 |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
王晓龙、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
一项评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-077-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
百奥泰生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
钟家将 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后再审 |
（二）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-041-03 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
项目来源 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于 65 周岁及以上人群结核杆菌感染诊断多中心、随机、双盲、对照的 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-050-02 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
主要研究者 |
覃川 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查（2项）
1. |
项 目 |
腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗肾下型腹主动脉瘤的安全性和有效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2018-020-28 |
研究类型 |
器械 |
项目来源 |
先健科技（深圳）有限公司 |
主要研究者 |
李孝成 |
主审委员 |
潘柳萍、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）在中国 18-45 岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-010-13 |
研究类型 |
疫苗III期 |
项目来源 |
北京康乐卫士生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
龙入虹、王晓龙 |
审查决定 |
同意 |
